万级净化工程
10000级（万级）净化车间洁净度要求：
万级(10000级)净化间中国GMP标准相当于ISO标准的7级。在中国GMP万级净化车间要求中：每立方米空气中小于或等于0.5μm的尘埃书不超过352000个，小于等于5μm的尘埃数不超过2000个，平均浮游菌每立方米不超过100个，沉降菌每器皿不超过3个。
GMP(药品生产质量管理规范2010)的净化车间空气洁净度标准表：
洁净度级别 | 悬浮粒子最大允许数/m³ | |||
静态 | 动态 | |||
≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | |
A级(百级) | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B级(千级) | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C级(万级) | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D级(十万级) | 3520000 | 29000 | ||
洁净区微生物监测的动态标准：
洁净度级别 | 浮游菌 | 沉降菌(φ90mm) | 表面微生物 | |
cfu/m³ | Cfu/4小时 | 接触（φ55mm） | 5指手套 | |
Cfu/皿 | Cfu/手套 | |||
A级 | ＜1 | ＜1 | ＜1 | ＜1 |
B级 | 10 | 5 | 5 | 5 |
C级 | 100 | 50 | 25 | - |
D级 | 200 | 100 | 50 | - |
GB(洁净厂房设计规范)空气悬浮粒子的标准:
洁净度级别 | 洁净度级别限值 | |||||
0.1μm | 0.2μm | 0.3μm | 0.5μm | 1μm | 5μm | |
1 | 10 | 2 | --- | --- | --- | --- |
2 | 100 | 24 | 10 | 4 | --- | --- |
3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | --- |
4（十级） | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | --- |
5（百级） | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
6（千级） | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
7（万级） | --- | --- | --- | 352000 | 83200 | 2930 |
8（十万级） | --- | --- | --- | 3520000 | 832000 | 29300 |
9（百万级） | --- | --- | --- | 35200000 | 8320000 | 293000 |
万级净化车间净化参数：
换气次数：10000级≥15次；压差：主车间对相邻房间≥5Pa
平均风速：10级、100级0.3－0.5m/s；温度 冬季＞16℃；夏季 ＜26℃；波动±2℃。
温度45－65％；GMP粉剂车间湿度在50％左右为宜；电子车间湿度略高以免产生静电。
噪声≤65dB（A）；新风补充量是总送风量的10％－30％；照度300LX。
（10000级）万级净化车间应用领域：
万级净化车间图片：
万级无菌实验室：
万级无尘车间：
万级洁净室：
万级净化车间：
